国内医疗市场大数据领域发展迅速
发布时间：2018-12-11 06:51:15 所属栏目：政策 来源：米摩
导读：中国在真实世界研究方面发展较晚，与欧美国家上存在一定的差距，且目前还存在如数据标准化程度低等问题。但是随着医疗数据积累、大数据技术发展，以及政策支持等多方面原因的推动，中国在真实世界研究方面与欧美国家的差距正在不断缩
 丽江站长网（http://www.0888zz.com）观点“近年来，真实世界研究开始越来越受到医疗界的关注和重视，比如，FDA就曾于2017年发布《采用真实世界证据支持医疗器械的法规的决策》（UseofReal-WorldEvidencetoSupportRegulatoryDecision-MakingforMedicalDevices），该指南明确了FDA对真实世界证据用于医疗器械审评的态度。”在2018医学事务领导人高峰论坛上，辉瑞制药有限公司大中华区副总裁，医学部负责人谷成明表示，首先目前医学相关的数据量在增加。其次，医疗大数据的质量也在提高。第三，收集处理医疗大数据的方法增加，一些医疗大数据公司的出现使得大量的非结构化数据变成结构化数据，从而被使用分析。最后，医疗大数据的应用也开始普遍起来，行业也逐渐认识到了真实世界研究的重要性。
在FDA的指南中，对“真实世界数据”的定义强调了两个点：1.定期收集（routinelycollected）；2.数据来源多样（fromavarietyofsources）。
中国对真实世界数据研究和立法规制的进程也在加快。据了解，本次高峰论坛上，组委会还发布了《真实世界研究实践专家共识》，从国内外真实世界研究现状等基本问题谈起，探索了真实世界研究目前存在的误区、流程、应用场景等问题。
事实上，在全球范围，真实世界证据对于监管、医疗及药企的价值已日益凸显，而医疗大数据的价值则集中表现在对真实世界研究的证据支持上。
具体来说，真实世界研究起源于实用性临床试验，最早应用于药物流行病学范围，具体是指在较大的数据样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，在广泛真实医疗过程中评价干预措施的外部有效性和安全性。
目前，真实世界研究所涉及到的数据主要包括：医疗从业者提供的电子医疗档案、健康档案、临床测试结果、临床评估记录；来自于患者社交网络的行为数据以及患者提供的结果研究数据；可穿戴设备收集的日常行为数据；医药企业提供的市场营销数据、医疗数据、研发数据；医保机构持有的报销数据；政府管理机关制定的政策和规范数据等。
此前，随机对照试验被业内视为药物临床试验的“金标准”，但是其具有外部真实性却较差，无法确定在真实临床实践中的可推广性，高度选择人群、高费用、高度内部一致性，研究观察时间短、样本量一般较小、真实世界代表性小等问题。而“真实世界数据可以解决过去RCT不能够解决的问题。”谷成明说到。
零氪科技联合创始人、首席临床运营官李丽平也提到了真实世界研究在药企所发挥的重要作用。她表示，“真实世界研究贯穿了新药研发、药品上市及上市后的各个阶段。比如，在药品研发的实验室阶段，真实世界研究可以发现药物的新靶点；在临床阶段，可以通过真实世界研究去挖掘市场前景，帮助更快地招募符合入组标准的患者等等。”
“真实世界研究可以通过前瞻性或者回顾性的设计来了解药物在真实世界中的长期安全性、有效性及患者依从性；并结合收集真实世界的成本数据进行成本效果研究来证明药物的价值；也可以纳入更复杂的、患有多种疾病的患者亚组人群研究在不同亚组人群的效果差异；甚至利用真实世界证据进行扩大适应症的申请和批准。”医疗大数据公司HLTPharma总裁何直也对健康点说到。 （编辑：晋中站长网） 【声明】本站内容均来自网络，其相关言论仅代表作者个人观点，不代表本站立场。若无意侵犯到您的权利，请及时与联系站长删除相关内容! |